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化學試劑生產許可新政策解讀
發(fā)布時間：2019/10/29 10:08:09 瀏覽次數：1800
導讀：化學試劑生產許可新規(guī)于去年頒布，為了解新規(guī)的變化和特點，本文特請國家化學試劑質量監(jiān)督檢驗中心副主任、?；吩S可證審查部化學試劑分部負責人霍建增，從新舊對照的角度對部分重點內容進行權威解讀。
2016年9月30日，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布《質檢總局關于公布工業(yè)產品生產許可證實施通則和60類工業(yè)產品實施細則的公告》（2016年第102號），公布了《工業(yè)產品生產許可證實施通則》和修訂后的危險化學品化學試劑產品生產許可證實施細則，自2016年10月30日起實施。新版實施通則和細則的實施，優(yōu)化了審批流程，對許可機關的公權作出了必要的限制，削減了審查機構的自由裁量權，打破了檢驗機構的壟斷權，體現(xiàn)了加強事中事后監(jiān)管、強化企業(yè)主體責任的原則。生產許可新政策實施后，生產企業(yè)、檢驗機構、審查主管部門都需要對照調整工作內容，尤其是相關生產企業(yè)，更需要對照新的實施通則和實施細則，從體系、設備、設施、標準等方面細致準備，才能保障取證順利。為了便于準確地理解化學試劑生產許可證新政策，本文從新舊對照的角度對部分重點內容進行解讀。
1. 通則部分
1.1 本次政策調整，形式上最大的變化就在于將原來各產品實施細則中的共性內容歸納到一起，形成了實施通則，其內容主要是對職能、受理、審查、審批的程序和時限、證書管理等共性內容作出規(guī)定，而涉及到產品的發(fā)證范圍、申請基本條件、產品檢驗、核查辦法等具體內容，則保留在各產品的實施細則中。在具體實施中，實施通則和產品實施細則須一并使用。
1.2 放寬了許可證發(fā)證檢驗機構入門條件。原政策是由主管部門認定許可證發(fā)證檢驗機構，現(xiàn)政策規(guī)定只要具備相關產品計量認證資質的檢驗機構，經省級質量監(jiān)督管理部門推薦，由國家質監(jiān)總局予以公布即可。但是，該機構在檢驗機構分類監(jiān)管工作中評為III及以下，則不再具備許可證發(fā)證檢驗機構資質。
1.3 簡化了許可受理環(huán)節(jié)。簡化申請書，取消了申請書中有關技術人員、生產設備、檢驗設備和原輔材料等信息的填寫，并將發(fā)證、變更、延續(xù)、補領等不同申請事項的申請書整合為一套申請書。
1.4 限制許可機關的公權。凡是不涉及產品質量安全必備條件和產業(yè)政策的內容一律取消，例如，取消了不屬于質量監(jiān)督管理部門法定職權范圍或無法律法規(guī)規(guī)定的前置或審查要求，如環(huán)保證明、安全生產許可證、防爆合格證、投產鑒定等。但是也應該注意，通則第六條規(guī)定，實地核查時企業(yè)應保持正常生產狀態(tài)，對于?；飞a企業(yè)沒有安全生產驗收報告的，企業(yè)不能開工生產，也就是企業(yè)不具備申請條件。
1.5 為了優(yōu)化審批流程，對于許可證有效期屆滿企業(yè)需要繼續(xù)生產，即許可證延續(xù)的情形，新版政策做出了較大調整。對于延續(xù)生產許可的企業(yè)，企業(yè)開具縣級以上質量技術監(jiān)督部門出具的證書有效期內未受到行政處罰的證明（或在承諾書上加蓋公章確認），填寫《企業(yè)生產許可證延續(xù)申請免于實地核查承諾書》，即可申請免實地核查。企業(yè)持同單元產品在6個月內（自檢驗報告簽發(fā)日期起至受理時間止）省級及以上產品質量監(jiān)督抽查合格報告（同單元任何品種或規(guī)格，檢驗項目不要求覆蓋發(fā)證檢驗項目）的，即可申請免產品檢驗。
1.6 對于補領證書的企業(yè)，新政策規(guī)定企業(yè)需在公開發(fā)行的報刊上刊登許可證遺失聲明，不再限定省級主要報紙。
1.7 對于多事項合并申請，涉及到同一材料的，不需重復提交。
1.8 在辦理時限上，通則中對于受理時限、實地核查時限、檢驗報告時限、審查部寄送材料時限、行政許可時限、制證時限、送達時限、公告時限等都做出了明確規(guī)定，部分承諾時限比法定時限有所縮短。
2. 化學試劑實施細則部分
2.1 明確管理部門。實施細則第三條規(guī)定，危險化學品化學試劑產品由各省、自治區(qū)、直轄市質量技術監(jiān)督局（市場監(jiān)督管理部門）發(fā)證。部分省市機構改革，職能由新設立的市場和質量監(jiān)督管理局/委員會等市場監(jiān)督管理部門承擔。
2.2 對產品單元品種作出了調整，由原來的2個產品單元調整為5個產品單元，取消了原細則中的小類劃分，產品品種由原來的188種縮減為101種，化學試劑產品發(fā)證范圍僅限于危險化學品。某個產品是否需要取得生產許可證，可以從以下幾個方面判別：該產品是否符合細則第四條的定義，該產品名稱是否與細則表1相一致，執(zhí)行標準是否與細則表2相一致，如果僅名稱不一致但執(zhí)行標準一致，也應辦理生產許可證。另外，按照細則第四條規(guī)定，產品當僅作為原料進入生產下一環(huán)節(jié)且不對外銷售時，則不需要單獨取得工業(yè)產品生產許可證。
2.3 化學試劑發(fā)證產品的生產方式包括生產和分裝。化學試劑有分裝方式，是因為化學試劑品種較多，一些企業(yè)不具備所有產品的生產能力，但為了滿足市場需求，企業(yè)可購買大包裝產品分裝銷售。需要注意的是，這里作為分裝原材料購買的大包裝產品，需為持有該產品生產許可證的企業(yè)所生產。對于已持有生產方式為生產的產品生產許可證的企業(yè)可直接申請該品種的分裝增項，不需實地核查和產品檢驗；對于無生產許可證的企業(yè)，辦理生產方式為分裝的生產許可證，也需要進行實地核查和產品檢驗。在細則中，對分裝企業(yè)應具備的生產設備的規(guī)定與生產型企業(yè)相比較做了相應簡化。
2.4 部分危險化學品化學試劑產品為劇毒化學品?！段ｋU化學品安全管理條例》第二十四條規(guī)定：劇毒化學品應當在專用倉庫內單獨存放。
2.5 與原版細則相比較，新版細則對企業(yè)應具備的基本生產條 件，包括：生產設施、檢驗設施、生產設備、檢驗設備、重要原材料、關鍵工序等有關內容進行了完善。
2.6 取消前置條件，原細則中的安全、環(huán)保等前置條件取消，只保留了營業(yè)執(zhí)照的要求。原細則規(guī)定需提交的安全生產許可證、?；方洜I許可證、環(huán)保達標證明、污染物排放許可證、危險化學品銷售渠道和產品流向明細表等，新版細則中不再做出要求。需要注意的是，這些程序的簡化是為了明晰部門責任，避免部門間的交叉管理，這些條件僅在申請生產許可證的過程不再要求，并不表示從根本上取消了相關規(guī)定，具體應按照相應主管部門的要求執(zhí)行。
2.7 減少材料數量，審查組現(xiàn)場形成的核查材料和記錄（包括附件1-1～1-8、附件2、附件3和附件4）由原來的一式四份減少為一式三份。
2.8 實地核查項目判定不再設“輕微缺陷”項，改為設 “建議改進項”，建議改進項不設數量限制，建議改進項多少不影響核查結論合格與否。
2.9 抽樣檢驗部分，取消備樣。取消復檢程序。
2.10 規(guī)定免實地核查的情形。企業(yè)延續(xù)符合免實地核查要求的，不進行實地核查僅進行產品檢驗。
2.11 規(guī)定免產品檢驗的情形。證書延續(xù)企業(yè)提供同單元產品6個月內（自檢驗報告簽發(fā)日期起）省級及以上產品質量監(jiān)督抽查合格檢驗報告的，可免于該單元許可證產品檢驗。
2.12 取消了發(fā)證檢驗機構附表，由總局網站動態(tài)公布。需要注意的是，許多公布的檢驗機構的檢測范圍不能覆蓋全部取證化學試劑產品，所以送檢前需咨詢確認。
2.13 大幅壓縮了檢驗周期。根據檢驗品種的數量分別規(guī)定了檢驗周期，其中最長檢驗周期由原來的60日壓縮到了40日。
2.14 實地核查辦法進行了調整。與原細則相比較，核查內容由七章減為六章；刪除了下列條款：第一章質量管理職責、第三章中的人員培訓、第四章技術文件管理、第五章中的采購控制、第七章安全防護；將產品標準和相關標準單列為第四章，不設不符合結論；企業(yè)領導明確為最高管理者，不設不符合項；修改對技術人員的要求，增加了熟悉產品標準的要求，不設不符合項。
3. 結語
以上是新版通則和實施細則與原細則相比的一些值得關注的變化點。筆者希望通過對政策的解讀，能加深各渠道對政策的理解，助力新政策順暢開展。
新版通則和實施細則順應了轉變政府管理方式和化學試劑行業(yè)健康發(fā)展的大勢，體現(xiàn)了改革，執(zhí)行中可操作，易操作，并體現(xiàn)了劃清責任的原則。新政策在簡化辦事程序、減少審批環(huán)節(jié)的同時，更加強調事中事后監(jiān)管，強化企業(yè)主體責任。另外，在許可證政策調整的同時，當前，危險化學品已納入全國正在推動的重要產品追溯體系的建設。重要產品追溯體系旨在通過采集記錄產品生產、流通、消費等環(huán)節(jié)信息，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質量安全管理與風險控制。在重要產品追溯體系建設中，政府重在發(fā)揮督促引導作用，更加注重強化企業(yè)主體責任。這些政策的出發(fā)點不同，從不同的側面共同構建完善的治理體系，創(chuàng)新治理模式，體現(xiàn)政府監(jiān)管與社會共治相結合。
危險化學品生產許可證審查部化學試劑分部
霍建增
二〇一七年八月
